機能性表示食品の担当者不在でお悩みの中小企業をサポートするため、月額低価格で利用できる「機能性表示食品届出メンテナンス」サービスを発表します。

2017年に創業した機能性表示食品検定協会は、機能性表示食品の普及と啓蒙のために、教育講座（機能性表示食品検定講座）の提供や届出書類の作成支援などを行っていましたが、複雑化する制度に対応できない、担当者が休職、退職してしまった、新担当者は経験不足などの理由で、消費者庁の届出データベースの情報を更新できない企業が増えています。

そこで、2024年12月から専門の担当者がいない部署の届出サポートをするサービスを提供します。

詳しくは、こちら

2024年12月12日、75年続いた大麻取締法が廃止され、大麻草栽培法と麻向法（麻薬向精神薬取締法）の２つの法律が施行されます。

これにより、既存のCBD製品は、THCの含有量が厳しく規制されます。（CBDオイル・原料は10ppm以下、CBD・ヘンプシード加工品・化粧品は1ppm以下、水溶性CBDは0.1ppm以下）

一社）日本ヘンプ協会は、大麻草の栽培、CBD製品の普及のために設立された業界団体で、唯一、政治家によるCBD議連、厚労省との連絡会に参加が許可されている団体です。

この度、日本ヘンプ協会の薬事顧問に、弊社、代表会長の持田騎一郎が就任し、正しい、大麻製品の製造販売を指導してゆくことになりました。

大麻製品に関するお問合せは、お気軽にどうぞ。

また、新THC規制に対応したCBD99％以上のCBD原料もご提供します。

info@kinoken.org

2025年5月5日からスタートする第22期生の募集を開始します。

2024年9月改正のガイドラインにも対応しています。

メールと動画で学ぶWEB講座。初級１ヶ月＋中級１ヶ月＋上級２ヶ月の４か月で、

機能性表示食品制度の仕組みがほぼ100%学べます。多くの食品メーカーの研修にも採用されています。

また、就職、転職の前に受講しておくと、履歴書の資格の欄に「機能性表示食品検定　上級」

と書くことができますので、合格率がアップします。

初中上級セット割は、20%OFFとなります。

※最終申込み締め切りは、4/30(水)17時までとなります。

講座の申込は、こちら

キノケンのオリジナル商品、第２弾、「機能性表示食品NMN」が受理されました！（2024年8月）

いわゆる健康食品としてNMNを販売している商品の機能性表示食品化も、

弊社の届出ノウハウでサポートしますので、お気軽にご相談ください。

info@kinoken.org

機能性表示食品検定協会（通称：キノケン）は、2015年4月にスタートした健康食品の新制度「機能性表示食品」の普及・啓蒙のための団体です。

4カ月で学べるWEB講座「機能性表示食品検定講座」は、サントリー、カネカ、小林製薬、日清製粉、大鵬薬品などの大企業研修にも採用され、のべ700人以上が受講しました。（2017年1月～2023年12月）

また、複雑な機能性表示食品の届出の支援は、当協会所属の機能性表示食品制度に精通した有識者、専門家、学術がサポートしますので、機能性表示食品化に関わるすべてのお悩みに対応が可能です。

今までのサポート、支援案件数は、1,000件以上になります。（2017年1月～2023年12月）

さらに、薬事コンサルタントファームの株式会社RCTジャパンと連携し、薬事三法（薬機法、健増法、景表法）に基づいた広告、マーケティングなど機能性表示食品にかかわる全てのジャンルをサポートいたします。

【主な業務】

・教育：機能性表示食品にかかわるセミナー、検定講座などの実施

・コンサル：機能性表示食品の製品開発アドバイス、届出のアドバイス

・届出支援：機能性表示食品の論文SR作成、届出書類作成、電子申請代行などの実施

・臨床試験の受託：機能性表示食品で求められるRCT臨床試験、および、査読雑誌への投稿

【商標登録】機能性表示食品検定、機能性表示食品検定協会

機能性表示食品に関するご相談は、お気軽にどうぞ。 

MAIL: info@kinoken.org

初めて機能性表示食品を作る場合、

下記の４つが分かっていないと商品は売れません

１）機能性関与成分は何か？

２）その成分による効果（機能性）は何か？

３）その成分でその効果（機能性）を測定したRCT臨床試験論文

または、SR（システマチック・レビュー）はあるか？

４）そもそも、その機能性表示食品は売れるのか？

下記動画をご覧の上、ご相談ください。

info@kinoken.org

2018年3月28日に改正された、機能性表示食品の届出ガイドライン（Ver４）では、

書類審査のスピードアップのため、民間事業者団体等による事前の確認が、推奨されています。

当協会は、この事前確認サービスに対応する団体です。

当協会は、機能性表示食品制度の普及啓蒙のためにできた非営利組織であり、

届出受理実績のある、経験豊富なスペシャリスト、行政書士が所属しており、

「届出書類の事前確認」により、初歩的な書類上のミスを大幅に軽減できます。

また、2023年7月のさくらフォレスト事件に端を発した

SRのPRISMA2020声明対応（2025年4月からすべての製品のSRは対応必須）

紅麴事件に端を発した「様式Ⅳの健康被害連絡フロー」の変更届出

目まぐるしく、制度が変更されています。

担当者の負担も激増しています。

そこで、キノケンでは、変更届出や簡単な相談に対応するための

有料相談、年間サポートを設けましたので、ご利用ください。

【料金（全て税別）】

＊初回相談：１時間2万円

　面談、電話、ビデオ会議などで、機能性表示食品に関するご相談をお受けします。

　事前の問診をすることとで、効率の良い機能性表示食品の届出が可能となります。

　なお、書類作成、電子申請が必要な場合は、下記、変更届出支援をご利用ください。 

＊書類の事前チェック：

 すべての届出書類の事前チェックをいたします

　2025年3月までのPRISMA2009：1製品50万円（１回のみ）

　2025年4月からのPRISMA2020：1製品100万円（１回のみ）

　→大幅なSR修正作業は別途お見積りとなります。

＊届出メンテナンスサービス：1製品10万円/月（1年契約）

　SRの修正を伴わない届出データベースの年間サポートです。

＊PRISMA2009→PRISMA2020変更サービス

　お見積りご相談ください

お問合せ：　info@kinoken.org

https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC141GN0U2A210C2000000/

2022年2月22日 日本経済新聞

新興側の意識向上は不可欠

消費者庁への申請手順を教える講座を提供する一般社団法人「機能性表示食品検定協会」（東京・港）では、直近の受講企業の半分が中小企業だ。持田騎一郎会長は「付加価値を高められる機能性表示を利用する新興勢は多い」と指摘する。

講座を受講したニュートネクス（東京都国分寺市）は21年春、脂肪酸の一種「HMB」を使って筋力低下を抑えるゼリーと飲料を発売した。販路は関東・関西の薬局などへの卸売りとネット通販だが、売れ行きが好調なため、22年夏をメドに中四国や九州にも広げる。

機能性表示食品は商品の付加価値を高め、消費者の選択肢を広げる一方で課題もある。同協会の持田会長は「提出論文に載っていない効果や効能を暗示するような商品もある」と注意を促す。

21年8月には医薬品医療機器法（薬機法）が改正され、医薬品のような効能を標榜した場合には課徴金納付が命じられることになった。こうした消費者を守る仕組みとともに、スタートアップ側の持続的な意識向上が不可欠になる。

*日本初：イタリア・インデナ社の国際特許成分ケルセフットを配合した花粉対策の機能性表示食品として

*世界初：米国BSCGのアンチドーピング認証取得したケルセチン配合のサプリメントとして

*20倍高吸収：玉ねぎケルセチンとの比較。摂取後の血中濃度の計測における

　キノケンは、日本で初めて、玉ねぎケルセチンの20倍高吸収型イタリアケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）含有の機能性表示食品の届出に成功し、販売いたします。

また、本品は、世界最大のアンチドーピング認証機関、米国BSCGの「Certified Drug Free」認証をケルセチン含有サプリメントとして取得に成功していますので、アスリートの方も安心してご利用いただけます。 

　抗酸化機能のあるポリフェノールのひとつであるケルセチンは、経口吸収率が非常に低いことが問題点でした。「高吸収型イタリアケルセチン」は、エンジュ（槐または延寿：マメ科の樹木）の花由来のケルセチンをインデナ独自の「フィトソーム」化技術によって、体内吸収率を20倍に増加させることに成功しています。

　今回販売開始するサプリメント型機能性表示食品「延寿花　ケルセフィット」は、世界各国で行われている臨床試験で用いられたのと同じ成分を高配合し、日本で初めて製剤化に成功しました。

　機能性表示食品検定協会は、2015年から機能性表示食品の開発、届出業務を行っており、すでに、500製品以上の機能性表示食品に関わっています。具体的には、ヒト臨床試験の実施、医学論文を精査したSR（システマティックレビュー）などで有効性が確認された関与成分を特定。その関与成分を配合した商品の企画提案、機能性表示食品として消費者庁に届出をしています。

　そうした多くの機能性関与成分の知見が集まる中、2021年、特に注目したのが「高吸収型イタリアケルセチン（インデナ社ケルセフィット®）」です。2020年に、静岡県立大学の山田静雄特任教授の監修の下で行われたヒト臨床試験において、炎症を起こした老化細胞を除去することによって、花粉症による各種症状軽減効果が確認されたため、日本初の機能性表示食品（イタリアケルセチン配合の花粉症用機能性表示食品として）となりました。（2022年5月）

＊論文「ケルセチン含有食品の摂取がアレルゲンによる鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響 - プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 -」

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48110/1945

　「免疫プロテオ試験」とは、機能性表示食品の「免疫機能の維持」を目指す新成分に関し、がんの早期発見検査「プロテオ検査」を利用した簡易臨床試験です。

どの免疫細胞が活性化するのか、それによって、がんリスクは低減されるのか？

などを調べることができ、本格的なRCT臨床試験のプレテストとして最適です。

　プロテオ検査は、がん難病の最先端治療を研究する医師の会「日本先制臨床医学会」が推奨する がんリキッドバイオプシー検査で、1㎜以上のがんの有無が99％の精度で判定できます。

【被験者】　健常な男女１０名

【摂取期間】　１ヶ月（０週、４週の２回の通院）

【試験品】健康食品、プラセボなし

【検査項目】血液、尿検査

(1)一般血液検査：末梢血（WBC、WBC分画、RBC、Hb、Ht、PLT）、肝機能（AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH）、腎機能（Cre、BUN、UA、eGFR）、脂質（T-CHOL、HDL、LDL、TG、CPK）、

高感度CRP、血糖、HbA1c、蛋白分画（ALB、α1-G、α2-G、β-G、γ-G）、免疫グロブリン（IgA、IgG、IgM、IgD、IgE）

(2)FACS（免疫機能検査）：NK、NK CD8+、ヘルパーT、CTL、Treg、NKT

(3)尿中インジカン検査：尿約（5ml）

(4)酸化ストレス：ｄ-ROM（酸化ストレス度）、BAP（抗酸化力）

(5)プロテオ検査（超早期がん血液検査）

(6)QOL問診票（アンケート調査）

【オプション】被験者手配あり、なし／論文化あり、なし

【料金】お見積りご相談ください。 info@kinoken.org

機能性表示食品検定協会から商品卸のご案内です。

機能性表示食品検定講座卒業生のニュートネクスさんの

大人のＨＭＢ（エイチエムビー）ゼリー（F662）

https://db.plusaid.jp/foods/F662

大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（F876）

https://db.plusaid.jp/foods/F876

をご提供できます。

高齢化社会で問題になっているサルコペニア（赤身筋肉減少）対策、

フレイル（筋力低下、寝たきり、認知症、栄養不良など）対策の機能性表示食品です。

機能性表示：

「ＨＭＢ（別名として、3-ヒドロキシ-3-メチルブチレート）

には、運動との併用で、健康で自立した日常生活に

欠かせない筋肉量や筋力の低下の抑制に

役立つ機能があることが報告されています。」

卸価格、取引条件などのお問合せは、

info@kinoken.org

他に、「うちの機能性表示食品も卸をしたい！」

という企業様あれば、ご相談ください。

機能性表示食品検定協会が卸し仲介をいたします。

届出番号：G463

商品名：シュガーコリン

会社名：株式会社シュガーレディ化粧品

https://db.plusaid.jp/foods/G463

表示しようとする機能性：

本品にはホスファチジルコリンが含まれます。

ホスファチジルコリンには、中高年の方の加齢に

伴い低下する、認知機能の一部である記憶力

（見た内容を覚え、思い出す力）を維持、サポートする機能があることが報告されています。

想定する主な対象者：健常中高年者

機能性関与成分名：ホスファチジルコリン

1日あたりの含有量：16.8mg

摂取目安量：4粒

確認を行った事業者団体等の名称：

一般社団法人　機能性表示食品検定協会

機能性表示食品検定協会　会長の持田騎一郎が、日本最大の国立の科学研究機関

「国立研究開発法人　理化学研究所」の依頼により、

2020年も「健康生活コンシェルジュ（HLC）」育成講座(eラーニング）」における

「機能性表示食品」解説講師を担当することになりました。

これは、2018年、2019年、2020年と3年連続となります。

この講座は、理化学研究所、WHO、大学から選ばれた専門家講師が、

ヘルスケアにかかわる情報を医師、薬剤師、管理栄養士に届けるために企画されたものです。

https://rc.riken.jp/wp-content/uploads/2019kenkoseikatu.pdf